Koselugo (SELUMETINIB): Indicación aprobada por la Agencia Española de Medicamentos

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Fuente: AEMPS

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de abril de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas la puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Nuevos medicamentos autorizados

  • Koselugo (SELUMETINIB) – Cápsulas duras de 10 y 25 mg
    • Indicación aprobada:Koselugo como monoterapia está indicado para el tratamiento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables en pacientes pediátricos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) a partir de los 3 años de edad.Koselugo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con tumores relacionados con NF1.
    • Koselugo estará disponible como cápsulas duras de 10 y 25 mg.
    • El principio activo es selumetinib, un inhibidor selectivo de las proteínas quinasas activadas por mitógenos 1 y 2 (MEK 1/2). La inhibición de MEK puede bloquear la proliferación y la supervivencia de las células tumorales en las que la vía RAF-MEK-ERK se encuentra activada.
    • En los ensayos clínicos se ha observado que Koselugo reduce el volumen de los neurofibromas plexiformes.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron vómitos, erupción cutánea, aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre, diarrea, náuseas, sequedad de la piel, episodios asténicos, pirexia, erupción acneiforme, hipoalbuminemia, estomatitis, aumento de la aspartato aminotransferasa y paroniquia.
    • Koselugo fue designado medicamento huérfano el 31 de julio de 2018. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
    • El CHMP propone una autorización condicional para Koselugo. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.
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