El investigador principal ha sido Miguel Ángel González Viejo, jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d’Hebron. El estudio, llamado Spine, se encuentra en Fase I-II, es decir, en valoración de la viabilidad, seguridad y eficacia de la administración del nuevo medicamento basado en células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido en pacientes con lesión medular aguda traumática (LMAT).
«Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de inclusión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes», ha comentado González Viejo.
Las fases del tratamiento
En la primera fase se evaluarán pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa ASIA A, en niveles neurológicos dorsales, de D5 a D10, con lesión completa motora y sensitiva y en el tiempo situado entre las 72 y las 120 horas después del trauma.
| El objetivo del tratamiento es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos |
En la segunda fase, se tratará a pacientes con LMA Asia A, con lesión motora completa y sensitiva, y B, con lesión motoracompleta pero sensibilidad presente, con niveles neurológicos situados entre D1 y D12. Se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en 6 niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión.
Lograr una mejorar funcional en los pacientes
El objetivo del tratamiento es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos, pasando los que presentan un nivel Asia A a Asia C y de Asia B a Asia D. Es decir, recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores. Las primeras pruebas en laboratorio han logrado resultados positivos, demostrando su eficacia en la investigación básica, dado que hasta ahora los diferentes métodos utilizados, fundamentalmente fármacos que no han conseguido los resultados esperados.
Miguel Ángel González Viejo ha apuntado que «esta forma de actuación es nueva dentro del arsenal terapéutico que tenemos a nuestra disposición hasta ahora». En este sentido ha destacado que se trata de «un estudio de capital importancia sobre la evolución de la lesión en las primeras horas, cuando se pueden conseguir los mejores resultados, ya que pone en marcha un modelo de atención que consiste en actuar de forma precoz sobre el proceso inflamatorio«.
La lesión medular aguda
La incidencia de la lesión medular traumática se ha mantenido estable en los últimos años, situándose en 4,4 casos por millón de habitantes. Es más habitual en hombres que en mujeres, con una ratio de 3,6 hombres por cada mujer lesionada.